Пресса в мире

Американские законодатели разбираются в причинах резкого скачка цен на непатентованные препараты

Дженерики, десятилетиями помогавшие сдерживать рост цен на здравоохранение в США, резко и неожиданно подскочили в цене, некоторые более чем на 8000%. Это вызвало недоумение и гнев у пациентов, законодателей, фармацевтов и широкой общественности.

Для консультаций по сложившейся ситуации собралась сенатская комиссия. Законодатели попытались выяснить причину, почему дженерики, которые обычно стоят на 30—80% дешевле оригинальных препаратов, так резко подорожали.

Приглашенные эксперты объяснили, что для подорожания непатентованных аналогов существует целый ряд причин, а именно дефицит активных субстанций, консолидация в дженериковом сегменте и в фармотрасли в целом и снижение производства на фоне проблем на предприятиях дженериковых компаний, в основном индийских. Законодатели считают, что государство должно играть более значительную роль в сдерживании цен.

Как заявил председатель подкомитета по вопросам первичной медицинской помощи и старению сенатор от штата Вермонт Берни Сандерс, если цены на дженерики продолжат расти, то может случиться так, что граждане США, которым нужны лекарства, попросту не смогут их купить.

Сенатор внес на рассмотрение законопроект, согласно которому производители дженериков будут обязаны предоставлять скидки на свои препараты по федеральным страховым программам Medicare и Medicaid, если их цена будет превышать темпы инфляции. Такие скидки уже обязательны для производителей оригинальных препаратов, но никогда еще не применялись к непатентованным аналогам. 

В октябре 2014 г. Берни Сандерс и торговый представитель США Элайджа Каммингз (демократ из штата Мэриленд) разослали письма в адрес производителей 10 наименований дженериковых препаратов, цены на которые за последние месяцы выросли более чем на 300%. Особенно поразила сенаторов цена на антибиотик doxycycline hyclate, которая выросла с 20 долл. США до 1849 долл. за флакон, т.е. на 8280%! Средняя цена флакона с препаратом для лечения астмы albuterol sulfate в апреле 2014 г. «рванула» более чем на 4000% — с 11 долл. до 434 долл. за флакон. Такие данные предоставила Ассоциация поставщиков продукции для здравоохранения США на основе показателей средних цен на лекарства и других источников информации.

Эксперты фармотрасли, принимавшие участие в работе подкомитета, пришли к выводу, что рост цен в дженериковом секторе имеет место и далеко не ограничивается отдельными препаратами, хотя традиционно цены должны падать.

Анализ цен на 280 наименований наиболее популярных дженериков, проведенный проф. Университета Миннесоты Стивеном Шондельмейером, показал, что цены выросли, по меньшей мере, на треть из них. По словам эксперта, это лишнее доказательство того, что скачок цен не ограничен единичными случаями. «Процесс рыночного ценообразования нарушен и настало время его починить», — заявил проф. Шондельмейер. Кроме того, добавил он, государство должно вмешаться и разработать меры по мониторингу ситуации.

Исследователь из Гарвардской медицинской школы д-р Аарон Кессельхайм озвучил несколько рекомендаций по государственной политике в отношении дженериков, в частности, рекомендацию дать полномочия FDA ускорить процесс рассмотрения заявок на дженерики, количество производителей которых ограничено. Кроме того, по его мнению, дженериковые компании должны заблаговременно уведомлять власти о повышении цен более чем на 100%. Ученый также отметил, что когда о дефиците лекарственных средств и повышении цен на них становится известно заранее, FDA имеет возможность санкционировать их импорт из-за рубежа.

Низкая цена делает дженерики препаратами первого выбора как для пациентов, так и для компаний медицинского страхования. По данным IMS Health, на долю непатентованных аналогов в США приходится около 85% всех назначений медикаментозной терапии. Обычно цены на дженерики снижаются на фоне конкуренции между производителями аналогов одного и того же оригинала.

Однако последние примеры роста цен на дженерики наглядно демонстрируют, что рыночные процессы, благодаря которым цены на них оставались низкими, не работают. 

Национальная ассоциация фармацевтов розничных аптек США потребовала от Конгресса активных действий, поскольку независимые аптеки не могут справиться с ростом цен и могут быть вытеснены с рынка. По словам ее представителя Роба Фрэнкила, уже есть случаи, когда аптеки вынуждены закупать дженерики по новым ценам, а компенсацию от страховых компаний получают по старым. «Розничные аптеки оказались в невыгодной ситуации, когда им приходится самим покрывать разницу между средствами, затраченными на приобретение лекарственных препаратов, и средствами, получаемыми в качестве компенсации», — отметил г-н Фрэнкил.

С выводами экспертов категорически не согласны в Ассоциации производителей дженериков США (GPhA). Как заявил президент и исполнительный директор ассоциации Ральф Нис, ссылаясь на статистику IMS Institute for Healthcare Informatics, в 2013 г. экономия за счет применения дженериков составила 239 млрд долл., что на 14% превышает показатель 2012 г., а за последнее десятилетие — более 1,4 трлн долл. Далее он приводит результаты исследования 2013 Drug Trend Report, проведенного американской компанией по управлению фармацевтическими пособиями Express Scripts, согласно которым с 2008 г. цены на брендированные лекарственные препараты выросли почти вдвое, а на дженерики — наполовину снизились.

По мнению Ральфа Ниса, расчеты Ассоциации поставщиков продукции для здравоохранения США в корне неверны и искажают реальные факты о ценах на дженерики. Он отметил, что цены на указанные законодателями препараты не отражают ситуацию на американском дженериковом рынке в целом. В ассоциации подчеркнули, что в настоящее время в Америке продается 12 тыс. наименований непатентованных аналогов оригинальных лекарственных препаратов, цены на которые со временем снижаются на фоне конкуренции.

В качестве примера глава GPhA приводит аналог некогда самого продаваемого в мире препарата Lipitor, ежегодная экономия от применения которого составляет 7 млрд долл. По мнению Ральфа Ниса, предлагаемый законопроект отражает полное непонимание присущих фармрынку процессов и является попыткой «навязать» дженериковому сектору рыночные нормы, применимые для оригинальных препаратов. У ассоциации есть свои предложения по снижению цен и расширению доступа к дженерикам, в частности поощрение конкуренции.

Во-первых, полагает Ральф Нис, Конгресс во взаимодействии с отраслью должен содействовать своевременному рассмотрению более 3 тыс. направленных в FDA заявок на дженерики. Появление на рынке новых дженериков даст потребителям дополнительный выбор и, соответственно, приведет к снижению цен.

Во-вторых, Конгресс должен более внимательно относиться к программам обеспечения безопасности пациентов, которые вместо своего прямого назначения используются для ограничения конкуренции со стороны производителей дженериков. Согласно данным исследования консалтинговой компании Matrix Global Advisors, попытки подменить реальные задачи таких программ, как «Программа по оценке и снижению риска», и использовать их для предотвращения конкуренции ежегодно обходятся американской системе здравоохранения в 5,4 млрд долл. 

По мнению GPhA, эти конкретные меры позволят американским потребителям получить более широкий доступ к недорогим высококачественным препаратам и сэкономить миллиарды долларов.