Пресса о нас
В ноябре-декабре 2009 г. Росздравнадзор совместно с FDA провел инспекцию с целью сверки представленных для регистрации в США данных препарата Дулоксетин по новому показанию. Инспекция проводилась в ММА им. И.М. Сеченова (клиника госпитальной терапии) и РГМУ (кафедра поликлинической терапии на базе ГУЗ «Диагностический центр №1» г.Москвы). В ходе инспекции выявлено, что часть пациентов получала исследуемую терапию с нарушениями плана исследования (не производилась титрация дозы), а также обнаружены ошибки при заполнении электронных карт пациентов. Исследователям выдано письмо с перечнем выявленных нарушений. В течение 30 дней по окончании проверки инспектором будет составлен отчет, по результатам которого инспекторами FDA будет принято решение о принятии к рассмотрению данных, приложенных к регистрационной заявке, сообщили в пресс-службе Росздравнадзора.
Кроме того, Росздравнадзор в октябре-декабре 2009 г. провел плановые проверки в учреждениях здравоохранения, осуществляющих деятельность по проведению клинических исследований (КИ) лекарственных средств. Проверено 7 учреждений Воронежа, Екатеринбурга, Москвы и Санкт-Петербурга. По результатам проверок и выявленных в их ходе нарушений правил надлежащей клинической практики 5 учреждениям здравоохранения даны предписания по их устранению.
Трем клиническим базам вынесены замечания по работе локальных комитетов по этике. В учреждениях отсутствует документация, регламентирующая работу комитета, не проводится периодическое рассмотрение материалов текущих КИ, состав комитета не соответствует положениям ГОСТ Р 52379-2005.
В ряде учреждений отсутствуют распоряжения главного врача об утверждении программы КИ и назначении главного исследователя. Выявлено несоответствие распоряжений главного врача по КИ и документации, регламентирующей распределение функциональных обязанностей среди врачей-исследователей в рамках конкретного протокола. Выявлены нарушения ведения первичной документации пациентов-участников КИ. Документация ведется в произвольной форме, приспособленной под цели и задачи исследований, листы с дневниковыми записями и этапными эпикризами подшиваются в скоросшиватели, не нумеруются и могут быть заменены, на титульном листе отсутствует идентификация курирующего учреждения здравоохранения, исправления не позволяют идентифицировать первичную (неверную) запись. Установлены факты перенесения неверных данных из первичной документации в индивидуальные регистрационные карты.
Выявлено отсутствие фиксации факта подписания пациентами новой версии формы информированного согласия. Обнаружены нарушения ведения учета исследуемых лекарственных средств: записи в первичной документации пациентов не соответствуют данным в журналах учета поступления и распределения препаратов.
По словам руководителя Росздравнадзора Николая Юргеля, в 2010 г. планируется проверить базы проведения КИ, расположенные не только в Москве и Санкт-Петербурге, но и в других регионах. По его словам, будет проведена подготовка и аттестация врачей-исследователей и других специалистов, участвующих в проведении КИ. На коллегии Росздравнадзора будет рассмотрен вопрос совершенствования системы проведения КИ в России и приведения их в полное соответствие с международными требованиями.
Источник - www.pharmvestnik.ru
