Пресса в Казахстане
Вчера правительство России приняло в третьем, окончательном чтении закон «Об обращении лекарственных средств». Документ предусматривает госрегулирование цен на лекарства, относящиеся к категории жизненно необходимых и важнейших. Закон должен вступить в силу с 1 сентября 2010 года.
Принятый закон должен заменить устаревший закон 1998 года «О лекарственных средствах». Предусмотрено регулирование всех этапов обращения лекарственных средств от разработки до мониторинга безопасности его применения.
Среди основных положений, вводимых новым законом, в частности указывается на право медицинских учреждений самостоятельно приобретать медикаментозные средства у производителей, минуя дистрибьюторов.
Новый закон разрешает продажу медикаментов не только в аптеках, но и непосредственно в медицинских организациях в тех поселениях, где аптек нет. Также функционирование закона позволит выровнять условия присутствия на рынке иностранных и отечественных производителей лекарств, считают инициаторы законопроекта.
Закон уточняет полномочия федеральных и региональных органов госвласти в сфере обращения лекарств, в том числе по установлению предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарств, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших. Предельные отпускные цены производителей, включенные в такой перечень, который ежегодно утверждает правительство РФ, подлежат государственной регистрации.
Определяется и порядок госрегистрации препаратов, ее срок - не более 210 рабочих дней. При этом госрегистрации не подлежат препараты, изготавливаемые в аптечных сетях, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Норма о госрегистрации не распространяется на препараты, предназначенные на экспорт, и на лекарственные средства, которые применяются на территории России более 20 лет.
Документом уточняются организация и сроки проведения экспертиз лекарственных средств, требования к квалификации исследователя, требования к показателям качества, уровням эффективности и безопасности препаратов; правила организации производства, контроля качества лекарств и требования к маркировке препаратов.
Также вводится норма об обязательном страховании жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата.
До 1 января 2014 года устанавливается переходный период для российских предприятий, которые должны перейти на европейские стандарты качества при производстве лекарств (стандарт GMP).
Также предлагается заменить плату за проведение экспертных работ на договорной основе госпошлиной. За государственную регистрацию медицинского препарата придется внести 300 тыс. руб. В настоящее время госпошлина установлена в размере 2 тыс. рублей, а взимание платы за проведение экспертных работ осуществляется на договорной основе.
Закон должен вступить в силу с 1 сентября 2010 года.
Закон об обращении лекарственных средств не поддержали фракции ЛДПР и «Справедливая Россия». Либерал-демократы обиделись, что при рассмотрении документа не были учтены их предложения. «Этот закон ждет незавидная судьба, лекарства как стоили запредельные цены, так и будут стоить, в аптеках будут какие-то непонятные брошюры с перечнем лекарств и размером надбавок», - отметил депутат от ЛДПР Максим Рохмистров.
С ним согласился представитель эсеров Иван Грачев. «Уверен, что в результате действия закона в разы вырастут цены на препараты наших производителей», - сказал парламентарий.
Источник - www.kommersant.ru
